gmp和iso9001的区别-gmp与iso的区别
文章信息一览：
- 1、GMP\SSOP\HACCP\ISO9000\ISO14000之间的关系与区别?
- 2、GMP,HACCP,ISO9001,ISO14001分别是什么意思?
- 3、医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
- 4、药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
- 5、GMP与ISO9000的相同点和不同点
- 6、HACCP认证,BRC认证,GMP认证,IS09001认证各是什么?
GMP\SSOP\HACCP\ISO9000\ISO14000之间的关系与区别?
是质量管理体系认证。9000，9002也是独立的认证，但是是自愿的认证。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证的条文的话会理解到区别的。总之，ISO与GMP没有任何关系。
GAP：为中药材良好种植规范 GMP：为药品或保健食品良好生产规范 SSOP：为卫生标准操作规范 ISO：为族管理体系 HACCP：食品安全管理体系，危害分析及关键控制点。他们的对象不同，且有的为体系，有的为规范。
S是现场管理，GMP是良好操作规范，HACCP是危害分析和关键控制点，ISO9000是质量管理体系。
HACCP：翻译成中文就是危害分析和关键控制点。 GMP：翻译成中文就是良好生产规范，是***强制性的有关食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的卫生要求，以法律、法规、规章或管理文件等形式出现。
国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则19***修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。GMP：是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
GMP,HACCP,ISO9001,ISO14001分别是什么意思?
S是现场管理，GMP是良好操作规范，HACCP是危害分析和关键控制点，ISO9000是质量管理体系。
是指由国际标准化组织制订的标准。 国际标准化组织是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有140个成员国。根据该组织章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，原国家质量技术监督局以CSBTS名义国参加ISO活动。
ISO的全称是国际标准化组织（International Organization for Standardization），是世界上最大的非***性标准化专门机构，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO9001：2008 质量管理体系。ISO14001：2004 环境管理体系。OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 。ISO22000：2005 食品安全管理体系。
ISO900ISO14001和ISO18000是国际标准化组织（ISO）发布的三项管理体系标准，分别针对质量管理、环境管理和职业健康安全管理。ISO9001是质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和完善质量管理体系，确保其产品或服务的质量符合客户要求和法律法规。
HACCP与SRFFE、ISO9000关系 SRFFE分为国内登记注册和国外登记注册两种，出口食品厂库必须按照颁布的GMP规定，建立食品卫生和安全控制体系，在执行SSOP基础上实施HACCP并申请办理SRFFE手续。 虽然HACCP与ISO9000都属于控制体系，但不能简单等同或取代，ISO9000有助于产品质量的稳定，但不能替代危害分析和HACCP***。
ISO14001认证全称是ISO14001环境管理体系认证，是指依据ISO14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。ISO14001是由国际标准化组织发布的一份标准，是ISO14000族标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由ISO国际标准化组织对该标准进行了修订，目前最新版本为ISO14001-2015。
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
1、ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2、ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
3、ISO13485标准：国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001：2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
4、都是质量管理体系，偏重的行业不同，ISO13485疗器械， TS16949是汽车行业；医疗器械行业不仅仅是质量，更强调当地法规的要求。汽车行业则强调客户的特殊要求，特别是最后整车厂的要求。
5、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它***用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。
药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
制药厂必须通过gmp证验收发证才能生产药品，而且是剂型工艺不同的都是分别达标发给gmp证，所以有的药厂有多个gmp证才能符合要求，不存在非gmp药品。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
非GMP药品比较便宜，但现在都没有非GMP药品了。国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。
GMP与ISO9000的相同点和不同点
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。
HACCP：HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。ISO9001：ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
【答案】：C 本题考查的是卓越绩效评价准则与ISO9000的比较，不同点，导向不同，驱动力不同，评价方式不同，关注点不同，目标不同，责任人不同，对组织的要求不同，参见教材p51。
HACCP认证,BRC认证,GMP认证,IS09001认证各是什么?
HACCP认证，是一种适用于食品行业的认证。它是食品生产过程中通过对关键控制点有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度。目前，我国出口食品面临着越来越严格的标准和法规限制。
GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。
三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、ISO 45001认证。 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。
SSOP是SanitationStandardOperationProcedures的缩写，翻译为“卫生标准操作程序”，是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是规范食品企业在食品生产中进行清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。
HACCP：是HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。
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