iso13485体系认证要求-iso13485认证是什么意思
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文章信息一览：
什么是ISO13485标准
ISO13485：是质量管理体系，关注企业产品的全过程。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。
13485认证体系是什么
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
FONT face=Times New RomanISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。
目前执行版本是ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
其并不是对产品质量提出了详细要求，那是产品认证的范围。CE认证是否一定要先通过ISO13485？否，主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品，那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。
The认证流程是有序且持续的，它包括初始认证、年度审查和定期复评。在这个过程中，企业需提交详尽的文件材料，如认证申请表、管理体系手册、产品标准和相关技术文档。企业需要准备齐全，如产品设计文件、生产流程说明、质量控制***等，以供评审委员会审查。
需要 ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
ISO13485认证风险管理有什么要求
1、风险管理在13485认证体系中占据重要地位，要求在整个产品生命周期中进行风险评估和控制。 企业需建立有效的文件和记录管理系统，保证信息正确、可追溯且可审查。 13485认证体系倡导持续改进，要求企业通过内部审核、管理评审等手段评估过程和绩效。
2、在医疗器械领域，风险管理是至关重要的。13485认证体系强调在整个生命周期中进行风险管理，包括风险评估、风险控制和风险监测等。这有助于确保患者和用户的安全，并降低可能的风险。13485认证体系要求企业建立有效的文件和记录管理系统，确保质量管理相关的信息和数据得到正确、可追溯和可审查的管理。
3、应至少进行一次内部审核和一次管理评审；申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。
4、申请ISO 13485认证需要满足以下条件： 适用于各行各业的企业； 体系运行不少于三个月； 要求获得ISO9001认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。以上内容仅供参考，具体要求可能因实际情况而有所不同，建议咨询相关机构获取具体信息。
5、申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
6、医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。在医疗器械行业中，由于产品具有特殊性质，必须受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD和中国的《医疗器械监管条例》。
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