iso质量体系文件-iso质量体系文件的构成

文章阐述了关于iso质量体系文件，以及iso质量体系文件的构成的信息，欢迎批评指正。

文章信息一览：

• 1、简述ISO质量管理体系文件的类型?
• 2、质量管理体系文件包括哪些内容?
• 3、iso9001质量管理体系文件包括哪些
• 4、iso9001质量管理体系哪些要形成文件
• 5、ISO9000质量管理体系的具体文件有哪些?
• 6、ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件

简述ISO质量管理体系文件的类型?

质量管理体系文件是指：一级文件（质量手册）二级文件（程序文件）***文件（作业指导书）四级文件（跟体系相关的记录表单）贸易公司可以申请ISO9001认证，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。

持续跟进是ISO质量管理的精髓，它遵循P-D-C-A原则：***-实施-监督-改进。也就是管理六字诀：清楚客户是谁，理解产品要求；执行三不政策，异常有效跟进；寻求问题根源，巧用方法。

通常文件分为四阶：一阶文件（如质量手册），二阶文件（即我们通常所说的程序文件），三阶文件（如作业指导书，作业规范等），四阶文件（即表单记录）。

④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。

以前标准文件构成是质量手册，程序文件，第三层次文件，记录。

e） 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f） 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。上述中很明显地表示质量管理体系文件包括以上六种类型，也就是说并不是所有公司制度文件都属于ISO受控文件。

质量管理体系文件包括哪些内容?

1、主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。

2、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

3、质量方针和质量目标；质量管理体系的说明；（范围、活动顺序、应用）质量管理制度 量管理制度的支持性文件；（操作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件）质量管理的各项记录。

4、手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

5、主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.3文件控制b.4记录控制c.2内部审核d.3不合格品控制e.2纠正措施f.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

6、ISO9001-2008标准中规定 质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

iso9001质量管理体系文件包括哪些

手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件和程序； d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e） 本标准所要求的记录（见4）。（1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。

需要的文件大致分为四级：公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。

a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量***、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、***购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、***购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。

质量手册。规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。质量***。对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量***表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。

iso9001质量管理体系哪些要形成文件

你好，2015版质量管理体系对文件的要求已经弱化，但是有必要按照08版的要求形成一些必须的程序文件。

ISO9001程序文件主要包括以下几个：质量管理体系文件 这是整个ISO9001体系的核心文件，包含了组织的质量方针、质量目标、质量要求、质量控制和质量改进等方面的内容。该文件详细描述了组织的质量管理体系，并确保其有效运行。程序文件 程序文件是描述组织为实施质量管理体系而建立的具体操作流程的文件。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件和程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4）。（1）主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。

d） 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；是说需要执行这个文件的部门，应该能获取这个文件最新的有效版本。比如这个文件规定了一些技术参数，是需要生产现场的操作人员执行的，那么就应该确保操作人员能够获取得到这些文件，否则规定不是成为一纸空谈了。

ISO9000质量管理体系的具体文件有哪些?

1、体系文件可分为***：手册、程序文件、操作规程与规范等 程序文件，标准规定的有六个方面的管理必须形成程序文件，文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、预防措施、纠正措施 也可***用二级文件的形式，根据公司的规模和管理的复杂程度。

2、质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

3、质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家***用。

4、一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

5、企业还要根据自身体系运行的需要制定相关的程序、指导书和表格。以上***文件是指导性文件，是员工需要遵守的。下面的文件是客观记录文件，是企业执行ISO9001质量管理体系的证据，也是企业进行分析、改进的依据。

6、该标准内容太多，简介一下吧：国际标准化组织于1999年11月25日发布了2000版ISO 9000族标准的国际标准。9000族国际标准包括：ISO 9000《质量管理体系 基本原理和术语》；ISO 9001《质量管理体系 要求》；ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》。

ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件

质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。

管理体系的文件阶层没有统一的规定，可以根据自己的实际需要进行区分，ISO9000标准的规定可以参考，如附图。

第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。（二）使用对象不同 第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

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