iso9000判断题2016-iso9000试卷
文章信息一览：
- 1、iso9000族标准指的是什么
- 2、GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
- 3、iso9000质量管理体系标准什么意思
- 4、2、IS13485:2016版标准对不合格品的控制有哪些要求?
iso9000族标准指的是什么
iso9000族标准指的是：iso9001质量管理体系标准，iso14000环境管理体系标志，ohsas18000职业健康体系标准。再把这三类体系进行细分所得出来的概念。
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO9000、ISO900ISO900ISO19011。1994版ISO9000族其他标准的主要内容被纳入上述4项核心标准之中。
应该是ISO9000，就是一种质量认证标准 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
实施医疗器械GMP是***的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
iso9000质量管理体系标准什么意思
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO900族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISOT176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9001——质量体系——设计、开发、生产、安装与服务的质量保证模式。ISO9002——质量体系——生产与安装的质量保证模式。ISO9003——最终检验与实验的质量保证模式。ISO9004——质量管理与质量体系要求。
ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
2、IS13485:2016版标准对不合格品的控制有哪些要求?
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系进行审核，发现问题并***取纠正和预防措施。不合格品管理：建立不合格品管理程序，确保不合格品得到及时处理和控制，避免其对产品质量产生负面影响。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
制定质量方针，确定质量目标。2 确定质量管理体系应包含的ISO13485条款。根据产品的特点和客户要求对ISO13485的条款进行取舍必要时做必要的补充。3 公司现状诊断。将公司现有质量体系的要求与选取的ISO13485的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。
该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
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