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iso9000换版2016版-iso9000 2015版

ISO9000 2个月前 (04-24) 37

接下来为大家讲解iso9000换版2016版，以及iso9000 2015版涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

文章信息一览：

内部培训：由有资质的审核员或经过还版培训的内审员进行内部培训；讨论和实施文件改版；改版实施一段时间后，通过内审和管理评审确认新版标准的适宜性；通知认证机构，下次审核按2008版标准。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。质量体系认证中需要用到的文件有质量手册、程序文件、***文件以及质量记录。

（图片来源网络，侵删）

ISO 9000系列国际标准自1987年发布以来，已经过了第28个年头，已进行了四次改版，分别是1994/07/01及2000/12/15，2008/12/12015/9/23等经过四次改版。

《质量手册》中的条款要完全符合2008版条款的要求，就是说你要根据2008版标准来对应的修改你的《质量手册》覆盖的产品也要在质量手册中体现出来，你可以根据2000版的来对应修改，因为2000版和2008版的标准差别不是很大。

SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。

（图片来源网络，侵删）

ISO9000质量管理体系是ISO（国际标准化组织）颁发的标准族，是用于质量管理和质量保证的标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系（通俗来讲是一套通行于世界各个组织的管理规则），是质量管理体系通用的要求或指南。

ISO 9000是现时全球认可性最高的质量管理体系，它为机构提供一个有系统性的架构，以体系化模式来管理业务过程，使产品及业务均可持续地符合客户的要求及期望。

ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一种标准的统称。ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalStandardsOrganization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。

标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的，组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，必将提高产品和服务质量，增强顾客满意，提高市场竞争力。

1、A是版本号，换版的时候才会修改为B、C等，依次类推。可是换版是以修改次数来确认的，修改状态的编号是0-4，就是初版没修改时候状态为0，第1次修改之后就是1，第2次修改之后为2，依次类推。

2、不需要。从文件管理来说，各层文件改版与其它层文件的版本无关。从实际意义上来说，记录提供的是数据证据及其可追溯性，记录表格要根据实际需要编制，当现行的表格不适应记录时，就得修改，因此有可能发行经常修改的情况。

3、首先，公司地址变更了，需要换证；地址和管代变更后要修订手册的相关内容（管代的任命书、手册的地址描述需要变更），程序文件一般不直接涉及这两个内容，不用修订，假如你的相关程序文件里面有提及到的话要改。

4、不需要。根据20111的新版药典你已修订了相关的质量文件，其它未修改的文件无须对版本进行变动。

公司需要按照ISO9001：2008的标准要求，修改相关的体系文件。

符合性说明、内审不符合分析说明、结论等）。其它说明：原来应该有内审资料，可参考进行。如没有了，可以再网上如百度文库中下载ISO9001内审资料进行参考。内审后别忘了还有组织进行管理评审，至少要编制一套资料。

需要准备的资料主要有质量管理手册及程序文件。工作量比较大的就是收集好平时从原材料进厂到出厂整个过程中的记录文件，特别是原材料、过程、产品的检验记录，合格供方评定、管理评审、工艺运行控制等等方面的记录文件。

审核开始；末次会议，由管理者代表总结并宣读不符合项，如确认无误，由不符合项发生部门接收报告，并确定提交纠正措施时间；由体系推进人员跟踪不符合项纠正措施的实施情况，并作成内审报告，报告给最高管理者。

首先建立文件化的质量管理体系，并实施试运行三个月以上，组织至少一次内部质量管理体系内审与管理评审，内审需覆盖所有的场所和标准条款，并且准备好相关的质量手册和程序文件。

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