iso10993系列标准-iso10993_5

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• 1、生物相容性的评价原则和标准

生物相容性的评价原则和标准

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。

为规范实施GB/T 16886系列等生物相容性评价标准，方便注册产品标准相关章节的编写，我所生物相容性检验室编写了生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例，供相关人员参考。

您要问的是生物相容性不得大于多少吗？2级。根据查询顺企***显示，生物相容性测试项目主要有细胞毒性、致敏、***、全身毒性急性毒性、亚慢性毒性亚急性毒性、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等，要求应至少符合细胞毒性不大于2级。

新包装与原装包装的化学析出特性比较、进行部分或全部生物学试验等，是评价更改包装对器械生物相容性影响的现行方法。对于含可吸收材料、半固体或液体材料、药物以及人源或动物源材料的器械，更改初包装对器械生物相容性的影响应进行更为严格和深入的评价。

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