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iso9001设计与开发-iso13485设计和开发

ISO9001 2个月前 (07-08) 36

本篇文章给大家分享iso9001设计与开发，以及iso13485设计和开发对应的知识点，希望对各位有所帮助。

文章信息一览：

ISO9001中设计开发的验证和确认的区别是范围不同。ISO9001中设计开发的验证是针对设计开发的某一个阶段而言的，在某一个阶段结束前，要检查本阶段的输出是否符合本阶段输入的要求。

设计验证是指通过检查和客观证据来验证设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求。设计确认是通过检查和提供客观证据来表明产品的特性满足特定的使用要求，一般针对成品，也可在设计过程中进行。

（图片来源网络，侵删）

关于设计确认的对象：行业不同，因涉及对象的风险不同而有差异。在设计确认完成之前有些不可以直接面向顾客，例如医疗器械行业，确认的主要方式是临床实验，实验的对象不是顾客，而是进行临床实验时使用设备的操作人员和接受测试的人员，这些人员不是顾客。

注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录等。第四，不再强调ISO9001与ISO9004为协调一致的标准，并阐明了两个标准的异同和相互关系：两者都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单独使用。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4）。

（图片来源网络，侵删）

ISO9000认证和ISO9001认证的区别在于：ISO9000是一个总的概括、说明以及使用向导 ISO9001质量体系标准是设计、开发、生产、安装和服务的质量管理模式。

设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

所以在本条要求中，设计和开发是指产品的设计和开发，过程的设计和开发可参照本条要求进行控制。它的目的：设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。证据：适宜的设计和开发策划输出的信息。所以没有时间规定有阶段规定。

按照你所说的情况我认为应该删减3的条款，因为设计和开发的内容是顾客完成的，你公司只是照来图（样品）生产而已。但是对于顾客提供的样品和图纸要按照顾客财产进行标识和管理。

设计和开发 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。

设计与开发 4***购 5产品/服务提供 6监视与测量装置的控制过程方法模式：（无法粘贴图） ISO9000：2000质量管理体系文件结构：质量手册（QM）：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。

设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

我公司有ISO900ISO9001A和ISO/TS16949质量管理体系，本人从事质量体系的管理工作有10年以上的经验。按照你所说的情况我认为应该删减3的条款，因为设计和开发的内容是顾客完成的，你公司只是照来图（样品）生产而已。但是对于顾客提供的样品和图纸要按照顾客财产进行标识和管理。

是产品实现的策划，而3是产品的设计和开发。1一般是针对已经开发出来的产品，从质量目标和要求、过程、文件、资源需求以及验证、确认、监视、测量、检验试验和产品接收准则方面予以输入。

答案：A：ISO9001管理标准时自愿***用的，其通用性是其内在的特点之一。大的方面讲，无论新、老产品，均应按已建立的制度执行。区别在于对于新产品，可能并不涉及所有已经建立的管理要求。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。

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