iso90012015风险控制-iso13485风险管理过程
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ISO9001:2015标准针对“风险和机遇”提出了哪些要求?
1、ISO9001（2015）：增加了组织背景环境分析和确定组织目标和战略、增加绩效评估、增加变更控制管理、增加领导作用和承诺及组织的知识、增加风险和应急措施和机遇的管理。
2、该标准***用过程方法结合了PDCA。该标准***用过程方法，结合了“策划—实施—检查—处置”（即PDCA）循环和机遇风险的思维。
3、定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。过程方法：DIS稿4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。
4、第四章组织的环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中所包括的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定，监视和评审相关的需求和期望。
iso9001:2015标准,关于“基于风险的思维”都包括
识别风险 – 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO 9001：2015 没有规范的风险管理要求。
“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：***取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并***取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。过程方法：DIS稿4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。
以下是我结合个人经历对“基于风险的思维“的理解：基于风险的思维并不是2015版标准中全新出现的一个概念，只是在新版中把它特别强调了出来，取代了“预防性措施”。
基于风险的思维，主要表现在以下条款：1，2，第7章，第8章和（2）在审核1-4条款时，应关注基于风险的思维给组织带来的风险和机遇。
2015版iso9001质量体系风险与机遇有哪些记录
1、检查风险防范的落地情况。需要提供过程的风险清单及其对策，例如：1，战略风险管理（PEST，SWOT等分析方法），内外部事务分析与对策；2，过程的风险清单，分析及对策. 有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。
2、内外部事务分析与对策；2，过程的风险（尽量量化）清单，分析及对策. 记录应覆盖组织认证周期，随机抽样，初次认证企业至少有三个月的运行记录。有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。
3、战略风险管理（PEST，SWOT等分析方法），内外部事务分析与对策；2，过程的风险清单，分析及对策. 有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。
4、版新标准审核质量管理体系时，应从各个方面关注企业的质量管理体系，如主要业务过程在策划时，是否应用了基于风险的思维，是否评估了风险和机遇，是否***取了应对措施。
5、要求太多了，以前我针对2008版的生产型企业写了一些注意事项，懒得改了，你自己修改成2015版吧。
6、ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。
关于iso90012015风险控制，以及iso13485风险管理过程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。
