gmp和iso9000的概念-iso和gmp的关系
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gmp质量管理体系包括哪些内容
1、药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量管理规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。
2、GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。
3、第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
4、加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
5、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
什么是ISO、GMP、HACCP体系?说的详细一点。
GPM是注重生产过程的质量与卫生。ISO是质量的一个最低标准。SSOP是实现GMP的一个铺垫、它起指导GMP的作用。HACCP就是事前控制、它是控制生产和分销过程中可能引发危害的控制。
其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中,而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。
年,美国国家科学院提出HACCP体系应被所有的执法机构***用,对食品加工者来说应是强制性的。
职业健康安全管理体系 职业健康安全管理体系,英文简写为“OHSMS”。是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式,它与ISO9000和ISO14000等标准体系一并被称为“后工业化时代的管理方法”。
请教:ISO、HACCP、GMP之间的关系,特别是区别!
ISO22000标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO22000标准在整合了HACCP(危害分析和关键控制点)原理和国际食品法典委员会(CAC)制定的HACCP实施步骤的基础上,明确提出了建立前提方案(即GMP)的要求。
SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP,HACCP就会更有效,因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。
ISO22000与HACCP 、GMP、SSOP的关系ISO 22000***用了ISO 9000标准体系结构,在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面,参照了食品法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用指南部分。
相同点:目的一致保证产品质量,对因素控制达到确保质量,强调预防为主,变管结果为管因素,对生产和质量管理要求一致,其标准随科技不断完善。不同点:性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。
SSOP和HACCP的关系SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP,HACCP就会更有效,因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。
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