泰州iso13485体系咨询-泰州sgs
本篇文章给大家分享泰州iso13485体系咨询，以及泰州sgs对应的知识点，希望对各位有所帮助。
文章信息一览：
- 1、如何获得iso13485认证审核员资格?
- 2、宁波做一个ISO13485认证需要提交哪些资料,申请认证有哪些条件?
- 3、13485质量管理体系认证
- 4、13485和9001的区别
- 5、ISO13485对应哪个国家标准
如何获得iso13485认证审核员资格?
1、ISO9000证书的考核***用笔试的方式。成绩合格获国家质量协会研究与培训中心颁发的ISO9000内审员培训证书。4．报考条件 招生对象：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。
2、教育经历：应具备国家教育部门承认的大专以上（含大专）学历或等效学历。工作经历：应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。
3、通过认证不只意味自身在管理能力的提升，对客户而言也是信誉的保证。
宁波做一个ISO13485认证需要提交哪些资料,申请认证有哪些条件?
企业在申请认证时，必须向认证机构提交以下资料：A、质量手册 B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C、认可的内部审核员名单 D、顾客特殊要求清单 1）ISOTS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。
―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
要在医疗器械分类目录里，公司资质文件许可等要齐全。
ISO管理体系认证流程 0前期准备工作 ①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。
审核员应当：有道德；思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；善于交往，能够灵活的和他人交流；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；自立，可以独立完成工作。
如果你没打错的话，若和药监相关，不知你是做ISO 9001还是ISO 13485。不过认证相关资料是不往药监送，而是往认证公司送；若是药械应往北京国医械华光认证有限公司（010-62013856 ）送ISO13485的材料。
13485质量管理体系认证
申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
年度监督审核每年一次。年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检***，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证的好处 一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。
13485和9001的区别
1、ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
2、这两个标准85是质量管理体系方面的要求，如果企业***用该标准，则该标准要求企业必须拥有内部审核员，内审员资格要求就是：具备能够进行9001，13485等体系审核的人员，要求就是能力，没有要求必须持证。
3、ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。
4、原则上还需具备ISO9001的内审员证书，因为两个标准要求是有区别的。
5、标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。
6、没听说过12485认证，到是有个13485医疗器械质量管理体系认证，这个13485是专门针对医疗器械企业的行业认证。
ISO13485对应哪个国家标准
1、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
2、ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
3、和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
4、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
5、中国等同***用的医疗器械行业标准YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287：1996），也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
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