iso质量体系***-iso质量体系培训课程
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建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些
检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。年度监督检查每年一次。复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO 13485对组织的质量管理体系提出了具体要求，它并非ISO 9001在医疗器械行业的简单应用，而是一个具有独立性质的标准。
质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
所有这些文件都是向认证机构展示企业合规性和质量管理体系完备性的关键证据。ISO13485认证的价值 通过ISO13485认证，企业不仅能提升管理水平，规避法律风险，还能够提升品牌形象，增强市场竞争力。
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相—致。 组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录（见 5）。
问题一：什么是质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
iso9000质量管理体系具体内容?
IS09000质量管理体系内容是：（1）以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。
ISO9001：2000标准要求简介：质量管理体系：形成文件化的质量管理体系；建立质量手册；控制文件和记录。
SO9000 质量管理体系的八大原则：原则一：以顾客为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员参与；原则四：过程方法；原则五：管理的系统方法；原则六：持续改进；原则七：基于事实的决策方法；原则八：互利的供方关系。
该标准内容太多，简介一下吧：国际标准化组织于1999年11月25日发布了2000版ISO 9000族标准的国际标准。
lso9000质量管理体系的主要内容是有四个：1）ISO9000：2005《质量管理体系一基础和术语》标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。
SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。
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