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iso9001风险管理应关注-iso13485风险管理过程

ISO9001 2个月前 (05-07) 26

本篇文章给大家分享iso9001风险管理应关注，以及iso13485风险管理过程对应的知识点，希望对各位有所帮助。

文章信息一览：

ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。

人力资源：确保组织有足够的人力资源来执行其质量管理体系和医疗器械质量管理体系，包括员工培训、招聘、绩效评估等方面的管理。

（图片来源网络，侵删）

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。

ISO质量管理体系八大原则：以顾客为关注焦点，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。领导作用，领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。

（图片来源网络，侵删）

存储和防护，包括保持可持续性；（5）更改控制（如版本控制）；（6）保留和处置；（7）识别和控制体系运行需要的外部的成文信息；（8）作为符合性证据保留的成文信息加以保护，防止非预期的更改。

编制文件控制程序，规定文件从格式、标识到销毁过程的要求。质量管理体系文件发布前应有评审、批准记录。发放时有发放记录，以及回收、修改、作废、处置记录。文管中心有文件台帐，接收部门应有部门文件管理台帐。

制定文件控制的管理文件建立企业的文件体系：包括手册、程序文件、作业文件、记录等，文件的具体内容应能符合ISO9001标准的要求。

确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，向客户提 *** 品满足要求的证据；ISO9001质量管理体系文件审核的目的是？体系文件是否符合9000标准；文件的适宜性和完整性。

要素4：设计控制负责部门举例：设计和开发部门标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程。要素5：文件和资料控制负责部门举例：办公室标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。

对职责、权限和工作关系的认知需要反复的沟通（教育），只有认知到位，才能执行到位；过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程的结果，需要适时评审，适时调整，适时沟通。

管理评审： 3条款指出组织必须考虑其***取的应对风险和机会的措施的有效性（同时参见1条款）。

基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。

”老版本在其它条款中也有隐含，如员工意识、合同评审、质量策划等。但没有现在这么明确，并形成重要的独立的条款。 “为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。

并贯穿整个过程的始终。改变了“风险”一词的负面印象，“基于风险的思维”不仅能用来确定风险，也可以用来确定改进的机会。至于“风险”也就是risk这个词的定义，可以这样理解：风险指的是影响组织达成目标的能力的因素。

基于风险的思维，主要表现在以下条款：1，2，第7章，第8章和（2）在审核1-4条款时，应关注基于风险的思维给组织带来的风险和机遇。

定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。过程方法：DIS稿4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。

1、战略风险管理（PEST，SWOT等分析方法），内外部事务分析与对策；2，过程的风险清单，分析及对策. 有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。

2、检查风险防范的落地情况。需要提供过程的风险清单及其对策，例如：1，战略风险管理（PEST，SWOT等分析方法），内外部事务分析与对策；2，过程的风险清单，分析及对策. 有了这些，基本上是可以满足此条款的审核要求。希望对你有帮助。

3、需要处理： —确保环境管理体系能达到预期的结果； —防止或减少不希望的结果，包括外部环境条件对组织的潜在影响； —实现持续改进。证据：化验室没有根据废水监测结果的趋势进行分析。

4、规避或消除、减轻、转移与接受；对于机遇的应对方法一般有：开拓、增加、合作、接受等；风格，对于风险识别和应对的方式方法与定位取决于管理层的管理风格与价值取向，特别是对于风险的态度而定。欢迎随时交流。

关于iso9001风险管理应关注，以及iso13485风险管理过程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。