iso13485体系要求-iso13485的主要内容
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文章信息一览:
iso13485认证体系是什么
1、SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。
2、目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO17025是实验室认可服务的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
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3、ISO 13485是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
4、认证之路的基石 为了获得ISO13485认证,企业需具备清晰的法律地位,并持有相应的生产或经营许可。生产型组织需提交医疗器械备案或注册证书,经营组织需提供相应的经营许可证。
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