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gmp与iso9000-GMP与ISO9000的相同点和不同点

ISO9000 1个月前 (05-09) 26

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1、ISO9000族标准在ISO9000、ISO9001和ISO9004等三个核心标准组成。ISO9001标准时组织建立质量管理体系的要求标准。ISO9004是组织进行持续改进的指南标准。

2、注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。

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3、ISO9000族的各类标准可以使企业组织变成一个结构完整、质量有所保障、客户足够满意和管理清晰的整体，提高生产效率，取得更多的市场份额。

4、不能准确对应，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟***纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP***纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。

5、ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

（图片来源网络，侵删）

6、GB/19000和－ISO9000族是指我国等同***用国际标准ISO9000族标准（有关质量管理和质量保证）的所有国家标准。ISO9000族标准是指由编号为ISO/C176技术委员会制定的所有国际标准。

1、TS16949是汽车行业的质量体系，有行业要求，ISO9000是所有行业通用的质量管理体系，没有专业的要求。

2、认证区别 ISO9001可以用于第三方认证使用，iso9001是“iso9000”族标准的其中一个，也是唯一一个用于企业认证的标准，就是我们通常所说的质量管理体系认证。

3、QS9000是以ISO9001为基础，增加了汽车行业的特殊要求，主要是克来斯勒汽车公司的供方质量保证手册，福特公司的Q-101质量体系标准和通用公司的北美创优目标及货车制造商基本要求的协调产物。

不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。

ISO14000和ISO9000一样，是一套系统管理的方法模式。ISO9000针对质量管理，ISO14000针对环境管理。

因为两者要求不同。GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。ISO9001是通用标准。

1、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

3、也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的管理能力。

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