iso标准有多少合适-iso标准属于什么标准
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iso13485用于法规的要求
是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。
因为ISO13485是一个“协调标准”是妥协各国医疗器械法规而编写的。第一个原则就是企业需要满足各国法规的要求。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准是互相协调的。加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。欧洲地区 在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。亚太地区 各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
ISO有没有关于质量管理人员多少的规定,也就是和生产人员有个什么比例...
1、内审人员配置 选择内审员应考虑如下：A.覆盖面 最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强，可保证审核深度。同时要注意梯队建设，避免人员流失造成无审核员可用。
2、建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：1） 一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。2）更好的培训和更高的生产力。3）减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支，最终享有一个更大的市场份额：4）顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。
3、如何做好质量管理：简单的说就三个方面，按重要性排序，它们依次是设计阶段，来料阶段， 制程控制。一般来说，一个质量好的产品一定会有良好的设计做基础，设计没有搞好，生产会问题百 出，天天救火，天天改模，质量投诉还很多。
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