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iso体系的文件结构-iso体系的文件结构有哪些

ISO体系 2周前 (04-22) 8

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文章信息一览：

程序文件是各职能机构运作的指南作业指导书是实际操作的指导，表单及记录是附属于程序文件及作业指导书追溯的依据。其它要求支持性文件是所编制的文件中需要涉及到的工作在其它文件已有详细说明，只需提及到文件名称即可。

程序文件（QP）：是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。3．作业指导书（WI）：详细说明特定作业是如何运作的文件。4．记录表格（F）：是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

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· 程序是为完成某项活动所规定的方法； · 描述程序的文件称为程序文件。

程序文件：为了确保企业内所有的部门人员、设备和材料符合企业的质量管理系统的要求，它能细化企业的质量管理规定、改进业务运营流程，提高工作质量。

程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

（图片来源网络，侵删）

形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量***、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量控制程序、质量记录控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序这六个文件是质量管理体系必须要形成的。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点（1）记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

二阶文件：程序文件（ISO）要求必须建立的程序文件。明确各个部门及职能的具体分工及工作衔接。比如研发程序、***购程序、生产制造程序、***购程序、不良品处理程序等。

SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。3） SOP是一种标准的作业程序。

***文件就是支持性文件或管理制度之类了，比较多，包括作业指导书、检验规程、管理办法、管理制度等等。若是ISO14001体系的话，一级文件就是环境手册了，ISO18001的话，一级就是职业健康安全管理手册了。等等。

在文件体系中的地位，属于3级文件。一级文件是手册，二级文件程序，手册相当于一棵树的树干，程序就是树枝，而sop则是树叶，没有树叶的树就没有生命力了。

1、c）本标准所要求的形成文件和程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4）。（1）主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。

2、质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

3、l 确立管理体系推行的组织结构及操作模式，建立ISO9001：2008推行委员会。包括：与高层商讨确定推行小组人员，至少3名（推进专员、文件控制人员）；确定各部门的具体执行人员（可以***的）。

1、从第一层至第七层依次是：物理层、数据链路层、网络层、传输层、会话层、表示层、应用层。

2、ISO 9001：2015的变化问题为什么会决定发布新版ISO 9001？自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。

3、针对企业高层管理者管理体系和领导责任对于企业的益处。

4、标准结构上的变化。ISO 14001：2015标准结构***用了HLS，除范围、规范性引用文件和术语外，标准正文包括7个条款：组织所处的环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进。术语和定义上的变化。

5、ISO9000文件可以分为四个层次，大概区分是这样：共分为4类文件：第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。

6、体系转版培训了解新的ISO高层次结构（HLS），以及从ISO 9001：2008到ISO 9001：2015之间发生的主要变化审核员/主任审核员培训结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001：2015，还要增强自己的审核技能。

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