iso9000标准产生和修订的原因-iso9000标准是什么标准这个标准的主要目的是什么
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文章信息一览：
ISO9000什么情况下需进行体系文件更改或换版
文件更改时机：当企业的发展与原相关文件不能匹配时，文件就需要改了，举例说你企业原是做贸易的，现在有了组装生产线，当然就要多出来很多文件了，如生产***、生产管理、设备管控、现场管理等等。总之，只要企业涉及产品变化、规模变化、结构变化都将可能涉及到文件变化。
分为二种情况，如果企业以前是购入原材加工生产的，而现在是购入成品直接销售的，基本整个过程都改变了，那最好文件是更改后换版。如果购入的商品是指半成品，并在购入后再进行后道加工的，则只更改部分文件即可：如果是属***购半成品的，其它不变，就是***购检验的作业指导票要改，因为检验的要点不同了。
当公司主业务流程发生重大变化、公司组织机构发生重大变化、一次有超过50%以上内容修改或修改次第超过10次时，需要换版，一般在公司文件管理规定中做出详细的规定。由一个标准变更为两个标准时可考虑换版。
公司需要按照ISO9001：2008的标准要求，修改相关的体系文件。
把质量管理体系的标准的来由,目的,意义
质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距，认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。
质量管理体系的定义：质量管理体系是企业为了提高产品或服务质量而建立的一套管理体系，它包括组织结构、职责、程序、流程和资源等方面的规划和实施。质量管理体系的建立对于企业的长期发展具有重要意义。本文将从特征方面对质量管理体系进行分析。
实施ISO9000质量管理体系的原因
1、企业降低产品成本，提高经济效益的需要 由于贯彻实施ISO9000标准，能够完善和健全企业的质量管理体系，因此将大大减少或消除不合格品，从而明显地降低产品成本，提高经济效益。
2、提高管理的效率 通过改进，管理效率可以大大提高，即使通过改进，增加了管理措施，似乎加大了管理投入，但因可以更有效地生产经营，因而其效率依然是一种提高。4。降低成本 通过改进，可以消除大量的不合格（包括潜在的不合格），从而减少了质量损失。这就降低了成本（包括资源的浪费）。5。
3、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。
4、ISO9001提高企业管理能力 ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时***用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的程度。
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