gmp与iso9000管理侧重点-iso9000质量体系与gmp质量体系比较不正确的是
本篇文章给大家分享gmp与iso9000管理侧重点，以及iso9000质量体系与gmp质量体系比较不正确的是对应的知识点，希望对各位有所帮助。
文章信息一览：
- 1、药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系
- 2、药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
- 3、GMP与ISO9000有什么区别?
- 4、iso22000与iso9000、gmp、ssop、haccp有什么关系
- 5、药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系?
药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系
ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。HACCP：是HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写，即危害分析和关键控制点。
联系：（1）产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，都对申请企业的质量体系进行检查评审。（2）产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。（3）ISO 9000族标准是产品认证和质量管理体系共同遵守的。（4）产品认证中的质量体系检查评定来决定质量认证的发展趋势。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
ISO9001\ISO9002是质量认证标准 认识ISO9000标准族 ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。
质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构。依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提***品的活动。
药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
回答问题1：A、B、C、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。
自2011年3月1日起施行。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP与ISO9000有什么区别?
SSOP是SanitationStandardOperationProcedures的缩写，翻译为“卫生标准操作程序”，是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是规范食品企业在食品生产中进行清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。
ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。HACCP：是HazardAnalysisCriticalControlPoint的英文缩写，即危害分析和关键控制点。
按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
iso22000与iso9000、gmp、ssop、haccp有什么关系
1、HACCP：翻译成中文就是危害分析和关键控制点。 GMP：翻译成中文就是良好生产规范，是***强制性的有关食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的卫生要求，以法律、法规、规章或管理文件等形式出现。
2、简单的说前提条件就是简化版的 GMP，而操作性前提条件是依据危害分析得出的 SSOP 删减版以及其他应对危害的作业指导书，不再是统一的 8 大块了。 IRCA 对此的解释：ISO 22000 明确将前提方案（PRP’s） 作为一系列防止食品污染的 措施之一。它将基本条件、卫生环境的必要措施和操作性前提方案区别开来。
3、联合国粮农组织和世界卫生组织上世纪80年代后期开始大力推荐这一食品安全管理体系。
4、FDA的HACCP法规主要强调的验证工作和ISO22000关系见下图：通过以上图示，我们可以得出结论：FDA经典的验证内容和方法和ISO22000所要求的HACCP体系验证是没有本质的区别；同时，HACCP体系验证不是一项单独进行的工作，而是蕴含在体系的日常运行和阶段性审核中的。
5、HACCP重点用于控制显着危害 在HACCP研究过程中，HACCP仅针对显着危害，只把重点放到那些可能发生或一旦发生对消费者将导致不可接受的健康危害，而不是试图控制所有的危害。
药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系?
实施医疗器械GMP是***的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民***药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
GMP要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制原料、生产过程、包装和储存等各个环节，以确保产品的质量和安全。GMP与ISO22000和ISO9000的关系在于，它们都是强调质量管理体系的重要性，以确保产品的质量和安全。
GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。
及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。
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