iso9001和iso13485的区别-iso9001和iso45001的区别
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ISO13485质量管理体系认证是什么
认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是***用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。 ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。
认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先，13485认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计、开发、生产、安装、售后服务等。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
ISO9001和ISO13485的资源官理的主要项目是什么?
1、质量手册：编写和维护质量手册，详细描述组织的质量管理体系。质量记录：建立和维护必要的质量记录，以确保相关信息的可追溯性和准确性。管理责任：确保组织的管理层对质量管理体系的有效性和可持续性负责，并为其提供所需的资源。
2、ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如***购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
3、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度 按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
4、体系策划与设计 体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。ISO13485质量管理体系文件编制 ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
5、① ISO 9001标准要求；② 程序文件、质量***及其他文件规定；③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；④ 相关方要求。记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
公司通过ISO13485的话,原来的ISO9001是否还需要保留?
1、一份记录，给两个体系通用是很正常的。甚至可以给多个体系用，如培训，什么体系都有，那么记录自然都可以通用。一个过程，一件事情，有一份记录能记录清楚就行。
2、贵司只是证书过期了，质量管理体系文件中的质量手册、程序文件和作业指导书等文件要按照以前一样去执行实施就可以，并留下新的记录数据，记录数据的日期当然得是新的。如果公司里的产品或者需求有更改，那么需要对质量管理体系文件进行更改，再在体系文件上写上修订日期。
3、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
4、从中文名称上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
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