iso13485标准医用口罩-医用口罩标准yyt09692013
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文章信息一览：
口罩出口欧盟要什么认证
FFP2类别口罩是指达到欧洲（CEEN149：2001）标准的口罩。欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFPFFPFFP3 。与美国标准不同的是它的检测流量***用95L/min，用DOP油发尘。EN149：2001 +A1：2009是出口欧盟的检测标准，口罩出口欧盟必须要办理欧盟CE认证。
请确认您的口罩用途，是医用口罩，民用口罩还是防护口罩。另外出口国家是？首先您需要确认出口国是哪个国家，不同国家要求是不一样的。医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。
出口一次性口罩需要iso吗
1、ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
2、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。
3、口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
4、iso是质量认证体系，每一种生产都有自己生产体系认证，如iso9001，iso2000等，对于口罩也应有自己的标准。可以在网上查查。
5、安全可靠的产品。口罩出口前的注意事项：目前，口罩可分为两类，普通一次性口罩和医用口罩。一次性口罩，这类物品基本没有邮寄限制，可以通过公司商业快递、EMS快递邮寄。医用口罩，例如KN9KN90等等，这类物品在目的国海关清关，需要对应的认证文件，否则只能以冲货的形式邮寄。
普通口罩出口要什么认证
1、CE认证：CE认证是欧盟的强制性安全认证，代表着产品符合欧盟的各项标准和法规，能够在欧盟市场自由流通，对于口罩产品，CE认证主要关注产品的安全性、卫生性和环保性等方面。
2、如果卖家想要在欧洲销售口罩、护目镜、额温枪等医疗器械防疫产品，产品需要具备CE认证。
3、口罩三证齐全指的是：营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）；产品备案证或者注册证；厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，这三证齐全，之后再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司***购，需要提供情况说明。
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