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ISO标准 14

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所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

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ISO 13485标准的重要性 医疗器械和医疗设备是直接关系到人们健康和生命的产品,因此对其质量的要求非常高。ISO 13485标准的实施可以帮助制造商或供应商提高产品质量,确保医疗器械和医疗设备的安全性和有效性,并为消费者提供更高水平的服务。

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3、国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。

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