iso13485标准条款-iso13485标准最新版本
接下来为大家讲解iso13485标准条款，以及iso13485标准最新版本涉及的相关信息，愿对你有所帮助。
文章信息一览：
什么是iso13485认证有哪些意思
1、认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是***用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。
2、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它***用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。
3、ISO 13485是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。可能很多人都不太清楚这是一个什么认证标准，今天我就给大家介绍iso13485认证，希望对大家有帮助！ISO13485认证的意思 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
现行医疗器械质量体系考核的依据有哪几个?
1、ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
2、三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
3、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。
4、医疗器械的质量管理实行分级与重点考核制度。国家医药管理局负责制定和考核全国省、自治区、直辖市以及直属企业的产品质量指标。这些指标会被纳入国家医药管理局的年度考核体系中。
ISO13485对应哪个国家标准
ISO13485没有对应的国家标准，是国际性标准。ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。
ISO 13485 没有对应的国家标准。其国内的对应标准为医药行业标准 YY/T 0287。此行业标准当前有效的版本为：YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，其等效***用 ISO 13485-2003。或许等效***用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 标准很快就会正式颁布。
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同***用ISO 13485：2016。
美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。欧洲地区 在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商，以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。ISO 13485基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。
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