iso9000与iso13485-iso9000与iso13485有什么关系
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文章信息一览：
什么是13485体系认证
1、认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是***用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。
2、目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
3、ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。 ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。
4、所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
5、认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先，13485认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计、开发、生产、安装、售后服务等。
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
1、经过多年卓有成效的建设，已拥有美国旧金山新产品开发实验室、北京生物活性原料研发基地和厦门占地三万平方米的现代化GMP标准厂房，并在行业内率先获得ISO9000、GMP、ISO13485质量体系认证，INTEC商标也被授予福建省著名商标称号。
2、简介：上海奥普生物医药有限公司成立于19***年10月，是中国最早从事即时检验（POCT）医学快速诊断生物高科技企业，通过国家SFDAGMP和德国莱茵TUVISO9001和ISO13485质量管理体系和CE认证，公司产品均通过欧盟CE认证。
3、年以来，主要产品通过了ISO9000、欧盟CE认证、 ISO13485质量体系认证、中国CMD认证、中国3C认证、GMP认证，部分产品通过了美国FDA510许可，并且是行业首家通过ISO9000认证的企业。检测中心通过国家实验室认可委员会认可。
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