iso内毒素标准-内毒素标准品

接下来为大家讲解iso内毒素标准，以及内毒素标准品涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

文章信息一览：

• 1、医疗器械常用的灭菌方式有哪些?
• 2、科研中几个常见的单位:IU、EU、FTU、U是什么意思
• 3、实验室纯水分几个等级
• 4、欧盟更新GMP无菌附录问答
• 5、实验室用水的纯度与分级,你用对了吗?
• 6、关于实验室用水标准

医疗器械常用的灭菌方式有哪些?

1、适用范围：常用于对手术室、病房等环境中的空气、水气等进行消毒，也适用于一些不能耐受高温高压蒸汽的医疗器械。辐射灭菌 原理：通过电离辐射或紫外线辐射杀灭微生物。

2、手术器械的消毒灭菌是确保手术安全的重要环节，目前常用的方法包括高压蒸汽灭菌和低温灭菌技术。 高压蒸汽灭菌法：这种方法适用于耐热的手术器械和物品。通过物理手段——高压蒸汽——可以达到高效的灭菌效果。它的优点是作用迅速且效果显著，但缺点是灭菌有效期较短。

3、戊二醛 戊二醛是一种高水平消毒剂和灭菌剂，其醛基可以使氨基、巯基、羧基烷基化，改变细菌RNA、DAN和蛋白质合成，从而导致细菌死亡。邻苯二甲醛（OPA）OPA是通过与氨基酸发生交联作用，使蛋白质变性，达到杀死细菌的目的。

4、高温高压蒸汽灭菌法：这是医疗器械消毒的常用方法之一。这种方法利用高温高压的蒸汽对医疗器械进行灭菌处理，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒等。此方法适用于大多数医疗器械，特别是耐高温的材质。 化学浸泡消毒法：对于一些不耐高温的医疗器械，可以使用化学消毒剂进行浸泡消毒。

5、环氧乙烷灭菌是一种适宜非耐高温医疗器械的气体灭菌方式。对于不能***用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽的产品同样具备优异的灭菌效果。除此之外，环氧乙烷不会对塑料、金属和橡胶、高分子材料等制品产生腐蚀作用，不会使物品变黄变脆。

6、在医疗领域，确保器械的无菌至关重要。以下是四种广泛应用的医疗器械灭菌技术，它们各自以独特的方式守护着医疗设备的洁净： 环氧乙烷 （EO） 灭菌法 EO，作为一种低温工艺中的无色气体，以其高效性而闻名。EO灭菌分为三个阶段：预处理、腔室处理和曝气。

科研中几个常见的单位:IU、EU、FTU、U是什么意思

浊度测量单位（FTU）：是最广泛使用的浊度测量单位，用于水质测试，反映流体混浊或混浊程度，ISO将其称为FNU。酶单位（U）：特定酶量的单位，定义为每分钟催化1微摩尔底物转化的酶量，需指明温度、pH值和底物浓度等条件。

实验室纯水分几个等级

实验室纯水划分四个等级：其一，蒸馏水。这是实验室中最常使用的纯水类型，设备成本低，但消耗大量能源和水资源，且制水速度慢，应用逐渐减少。蒸馏水能够有效去除自来水中的大部分污染物。其二，去离子水。

纯水分级 实验室纯水可分为4个常规等级：纯水、去离子水、实验室Ⅱ级纯水和超纯水。纯水 纯化水平最低，通常电导率在1-50μs/cm之间。它可经由单一弱碱性阴离子交换树脂、反渗透或单次蒸馏制成。典型的应用包括玻璃器皿的清洗、高压灭菌器、恒温恒湿实验箱和清洗机用水。

实验室用超纯水对水质的要求通常很高，根据不同的应用场景，可以分为三个级别的用水：一级用水、二级用水和***用水。一级用水要求电阻大于10MΩ·cm（电导率低于0.1μS/cm），主要用于对颗粒有严格要求的分析试验，例如高压液相色谱分析用水。

实验室用超纯水分为三个级别。一级水无溶解或胶态离子杂质及有机物，可用二级水经处理制得。二级水含有微量无机、有机或胶态杂质。***水适用于一般实验室实验工作。水质离子含量决定其等级，实验要求不同，需去除相应离子或微生物。

制备试剂和稀释样品等多种需求。实验室Ⅱ级纯水。电导率一般为0μs/cm，总有机碳（TOC）含量小于50ppb，细菌含量小于1CFU/ml。其水质可适用于各种需求，从试剂制备和溶液稀释到细胞营养液和微生物研究。实验室Ⅱ级纯水能够双蒸制成，也可以结合RO和离子交换/EDI技术，或是结合吸附介质和UV灯。

实验室纯水分四个等级：蒸馏水：实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。

欧盟更新GMP无菌附录问答

1、**EU GMP修订**：关于2008版修订版附录1的更新内容。 **要求解释一致性**：欧盟***取的措施确保GMP检查员对修订版附录要求的一致理解。 **生物负载监测位置**：对于无菌产品的生物负载监测地点的规范。 **ISO标准遵循**：是否需要遵循ISO 14644系列标准的最新要求。

2、欧洲12个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会，呼吁对欧盟无菌GMP附录进行改进，提出制定一套统一的“高级别”建议。信中建议取消示例，并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。此举旨在避免欧盟以外的监管机构和行业可能的困惑，因为无菌GMP附录不仅在欧盟使用，还全球范围适用。

3、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

4、欧盟委员会正式发布EU GMP指南附录1，聚焦无菌产品的生产，引起制药界广泛关注。新版指南相比2009年版本，结构和内容均进行了升级，强调了质量风险管理、污染控制策略等概念，并对无菌产品管理提出了更高要求。

实验室用水的纯度与分级,你用对了吗?

1、实验用水对纯度要求极高，以确保实验的准确性和可重复性。实验中的化学试剂和水质纯度直接影响实验结果。例如，超纯水的电阻率高，适用于精密分析，如HPLC和ICP-MS，而一级水和二级水则分别用于特定的分析实验和痕量分析，如液相色谱和原子吸收光谱。

2、实验室纯水分四个等级，即：蒸馏水：实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。

3、优级纯（GR，绿色标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红色标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。这个是一般实验室用的最多的等级。 化学纯（CP，蓝色标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

4、MilliQ水是一种经过多级过滤和处理的超纯水，其纯度非常高，适用于实验室、医疗等对水质要求极高的环境。这种水能够有效去除水中的杂质、微生物以及部分有机物质，保证实验结果的准确性。

关于实验室用水标准

实验室用水的标准 实验中的用水，由于实验目的不同对水质各有一定的要求，如仪器的洗涤、溶液的配制，以及大量的化学反应和分析及生物组织培养，对水质的要求都有所不同。天然水中常常溶有钠、钙、镁的碳酸盐、硫酸盐、沙土、氯化物、某些气体以及有机物等杂质和一些微生物，这样的水不符合实验要求。

实验室用水标准主要基于 GB/T 6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法》。此标准将实验室用水分为***。第一级水适用于有颗粒指标要求的分析，如高压液相色谱分析。这类水基本上不含溶解或胶态离子以及有机物。

中国国家实验室用水规格GB6682-92标准 PH值：25℃时，一级用水≤0.1，二级用水≤0，***用水0-5。电导率：25℃时，一级用水≥10MΩ·cm，二级用水≥1MΩ·cm，***用水≤0MΩ·cm。比电阻：25℃时，一级用水≥10MΩ·cm，二级用水≥1MΩ·cm，***用水≥0.2MΩ·cm。

二级水：可含有微量的无机、有机或胶态杂质。***水：适用一般实验室实验工作。

关于iso内毒素标准，以及内毒素标准品的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。