iso11135标准下载-iso 1135812014中文版
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文章信息一览：
- 1、请解释一下什么是“生物指示剂的D值”
- 2、什么是国际标准ISO11135
- 3、医疗器械包装袋的质量技术要求:
- 4、医疗器械产品经过环氧乙烷灭菌的包装是什么标示
- 5、iso11135最新版本是哪一年
请解释一下什么是“生物指示剂的D值”
值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
有望在1小时内得出结果。在质量特性上，生物指示剂的关键参数包括芽孢含量和D值（生存曲线法测定）。D值反映了指示菌种在特定灭菌条件下生存能力的参数。制造商方面，国内外都有专业的生产商，如国外的强生、3M、Raven、Steris、Namsa和SGM等，国内的杭州富捷和北京四环等公司也在该领域提***品。
D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
D值：指在一定温度下，将微生物杀灭90%（即减少一个数量级）所需的时间，单位为分钟。D值越大，微生物的耐热性越强。 Z值：指使微生物的D值减少一个数量级所需升高的温度，单位为℃。 F值：指在特定温度下的灭菌时间，单位为分钟。F值与D值和温度有关。
什么是国际标准ISO11135
1、ISO11135：2014 是2014年版本，目前可能还没有通过欧盟认可，也就是说前面还没加EN，现在做CE认证的话，TUV还是认可2007版本的。是最新的环氧乙烷灭菌（EO灭菌）的ISO标准，ISO 11135-2014。
2、ISO11135标准是国际标准化组织为医疗器械制定的灭菌标准之一，它规定了环氧乙烷灭菌过程中的参数要求，包括温度、湿度、灭菌时间等，以确保产品的安全性和有效性。这种标识方式不仅能够清晰地向用户传达产品的灭菌状态，还能够在国际市场上实现标准的统一，便于不同国家和地区之间的流通和使用。
3、医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 ISO 11135-1：2007的等同***用标准 GB 18279的第1部分详细规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
4、安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌企业可自己建立灭菌体系自我灭菌。或委托有资质的灭菌站灭菌，灭菌站需有ISO11135的资质。
医疗器械包装袋的质量技术要求:
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。
2、质量技术要求方面，材料必须有效阻隔微生物/细菌，适应承诺的灭菌方式，并维持产品的无菌状态。此外，包装需确保材料无破损，封合完整，无渗透、爆破和剥离，以及材料或包装后续应便于加工。包装需在启封后有明显痕迹，防止被污染后再重新合上。应标识开启位置和方向，且易于开封。
3、包装材料要求无毒无味、具有良好的生物阻隔性和化学稳定性，且需适应不同灭菌方式，如环氧乙烷、湿热蒸汽、伽马射线等。对于包装材料的具体要求，透析纸需满足孔径、强度和透气性等指标，塑料膜则要求无针孔、无有害物质释放，且与纸的热封合性能优良。
4、应标明开孔位置和方向；易开启，且开启位置要便于用户开启。能够识别产品（所打印的唛头应符合医疗器械法律法规的要求，包括材质有透明材质，可以看到产品内部。印刷油墨通常分为水性油墨和油性油墨。根据医疗产品的质量要求，水性环保油墨通常用于医用包装袋。
5、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、注册产品标准号 、产品注册号。产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。
6、是用来包裹医疗器械，然后灭菌的，为一次性产品，现在基本上都是用SMMMMS无纺布来做包布。医用包布目前分为棉布、无纺布包布、皱纹纸、如果问灭菌包装则需要再加上纸塑包装袋、硬质容器 棉布要求：除四边外不应有缝线，不应缝补，首次使用应当脱浆、脱色处理。无纺布包布、皱纹纸应复合GB/T19633的要求。
医疗器械产品经过环氧乙烷灭菌的包装是什么标示
1、国内的医疗器械产品在经过环氧乙烷灭菌后，通常会使用变色标签作为标识。这种标签在未经过灭菌处理前呈现一种颜色，但在灭菌过程结束后会变色，以表明产品已经完成了灭菌程序。而在国际市场上，尤其是欧洲和美国等地，灭菌标识则更为规范和统一。
2、环氧乙烷灭菌ce是环氧乙烷灭菌类产品的认证。CE认证是安全合格标志。CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，通常指令要求是标准的任务。
3、灭完菌才叫无菌，都是需要灭菌的，哪有一生产出来就是无菌的。
4、将灭菌袋以及期内的医疗器械置于压力STEAM蒸汽灭菌设备或ETO环氧乙烷灭菌设备内，按常规方法进行灭菌。标记灭菌时间、内容和用途等信息，确认灭菌过程指示标识已变色。将其置于干燥避光清洁处待用。需使用时，撕开灭菌袋，取出其内医疗器械和物品，即可使用。此时器械物品为无菌的。
iso11135最新版本是哪一年
ISO11135：2014 是2014年版本，目前可能还没有通过欧盟认可，也就是说前面还没加EN，现在做CE认证的话，TUV还是认可2007版本的。
本部分与ISO 11135-1：2007有对应关系，并引用了GB/T 16881—201GB/T 16887—200GB 18281—201GB 18281—201GB/T 19022—200GB/T 19***2—200GB/T 19***1—201GB/T 19***2—2005和YY/T 0287—2003等国内标准，以支持灭菌过程的生物、化学和微生物学验证。
而在国际市场上，尤其是欧洲和美国等地，灭菌标识则更为规范和统一。这些地区通常会在产品包装上标注“EO”字样，代表该产品已经按照ISO11135标准完成了环氧乙烷灭菌处理。
可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他15立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。
TDA11135PS/N3/3/AK7引脚一共有64个，一般是用于电视机等的IC芯片。引脚的功能主要集中在输入和输出上，1号引脚是AV输出，7号是伴音输出，44，45，46分别是B，G，R信号输出，电压也是参差不齐，低至1V，高至5V。
ISO11135：2014 是2014年版本，目前可能还没有通过欧盟认可，也就是说前面还没加EN，现在做CE认证的话，TUV还是认可2007版本的。是最新的环氧乙烷灭菌（EO灭菌）的ISO标准，ISO 11135-2014。
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