iso9001外来文件-16949外来文件清单
本篇文章给大家分享iso9001外来文件，以及16949外来文件清单对应的知识点，希望对各位有所帮助。
文章信息一览：
- 1、ISO9001内审流程是怎样的?
- 2、ISO9001:2008条款中4。2。3有不符合项,如何才能做出原因分析及预防措施...
- 3、哪些文件算外来文件?外来文件如何识别
- 4、ISO9001认证审核常见问题
- 5、ISO文件保存期限
- 6、ISO中的外来文件指哪些?
ISO9001内审流程是怎样的?
在ISO9001质量管理体系的运行中，内审流程是确保体系有效运行的关键步骤。通常，内审***会在体系建立初期或每年年初制定，以确保整个组织年度内能进行一次全面的内部审核。具体而言，内审实施***是基于年度内审***编制的，明确内审的具体时间、地点、人员分工及审核范围等细节。
ISO9001内审是指对组织的质量管理体系进行内部审核，确保其符合ISO9001标准的要求。内审流程通常包括多个步骤，确保质量管理体系的有效性和符合性。首先，选择合适的内审员至关重要，这些内审员应具备足够的经验和知识，通常包括公司的质量管理人员或培训有素的员工。
ISO9001内部审核的一般步骤包括多个关键环节，以确保整个过程的严谨性和有效性。首先，提出内审***，确定审核的目的和范围。接下来，成立审核小组，选择具有相关知识和技能的成员，确保审核的专业性和全面性。在审核前，制定详细的审核***，明确审核的时间、地点、参与人员以及具体任务分配。
第一阶段审核，进行文件审查，对不符合项进行修改。 第二阶段审核，现场审核，检查体系覆盖范围与标准要求，开出不符合项并要求纠正，给出审核报告。 发证后监督，安排监督审核，根据审核结果决定认证决策。 复评，证书到期前申请复评，合格后换发新证书。
ISO9001:2008条款中4。2。3有不符合项,如何才能做出原因分析及预防措施...
不符合项分析：未能提供对外来文件进行管理和控制的相关证据，不符合ISO9001：2008标准3条款f）确保外来文件得到识别，并控制其分发条款的要求。原因分析：由于文件控制文员对文件控制程序不熟，没能对公司的外来文件登记。还有技术部门和销售部门没有对收到的外来文件及时归档。
原因：公司相关人员不熟悉文件要求，致用于内校的25KG砝码未送法定单位进行校准或检定要求：或公司相关人员虽然熟悉文件要求，但责任心不强，未按文件规定进行周期送检。纠正措施：对相关人员进行文件培训或责任心教育，使其掌握检测设备应进行定期校准或检定的要求，并按文件要求执行。
未识别影响质量的外包过程。可以在质量手册的某一段落中识别，或者编制单独的外包过程控制程序。未对外包方的选择和评价进行控制。修改质量手册或外包过程控制程序，明确如何选择和评价。再是实施性 未依4***购要求进行能力确认并保持记录。按新版质量手册或程序文件的要求进行。
公司部分员工未能完全理解生产过程控制的基本要求，未能编制出相关的技术文档。针对此问题，公司应***取以下纠正措施： 立即组织所有相关人员进行内部培训，确保他们能够掌握并理解相关文件的要求。 根据培训结果，迅速制定并实施“产品组装扭力的参数设定条件及监视方法”的技术文件。
原因：1）公司相关人员未能理解生产过程控制的相关要求，未编制产品组装扭力的参数设定条件及监视方法 纠正措施：1）立即组织相关人员进行文件学习，使其掌握文件要求，2）立即编制“产品组装扭力的参数设定条件及监视方法”并对照实施 3）自查公司其他技术类文件，是否还有同类问题，如果有，立即纠正。
哪些文件算外来文件?外来文件如何识别
外来文件主要包括以下几种：外来政策文件、技术文件、商务文件和其他专业文件。外来政策文件 这类文件通常是指来自***机构或其他外部监管部门的政策指导文件，例如法律法规、行政规章等。这些文件对于组织内部的管理和运营具有指导性和规范性，通常需要企业或个人进行遵循和执行。
外来文件，一般指顾客、供方、***部门或其他组织发来的文件。但一般顾客最多。都是指正式文件，像往来邮件、电话之类的不算。顾客来的文件一般有：图纸、通知类（特别是更改通知）、各种要求等。
外来文件是指公司从外部获得的文件，包括国际或国家的法律法规和标准、客户提供的标准或要求、供应商提供的文件、***发布的公文及相关文件等。这些文件对于确保公司的产品或服务符合外部要求和规范至关重要。
外来文件的种类繁多，对实验室工作起到关键支持作用。它们主要包括：1） 测试技术标准，涵盖国家标准、行业标准、药典、药监局等官方文件。2） CNAS/CMA文件，包括准则、规则、应用说明和指南等。3） 仪器设备的校准、检定证书，需从具备CNAS资质、校准范围涵盖实验室设备的机构获取。
适当范围的外来文件可包括：①相关的法律、法规、规章（指国务院各部、委、局下发的文件，这里仅指强制执行的文件）；② 相关的国际、国家、行业、地方标准（主要指技术标准、产品标准）；③顾客提供的设计图样、 工艺文件、技术资料。
一般来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要***取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。
ISO9001认证审核常见问题
整理了一些关于ISO9001质量管理体系审核最常见的不合格项，以供参考。质量管理体系不合格项包括：质量手册未包括或引用形成文件的程序。对标准的剪裁不合理。程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
审查的范围过少，未作整体效果的评判记录留存不全；审查输入不齐；无审杏程序或办法；审查输出无资源及改善方面的意建。
职责划分不明确、设计***未更新以适应设计的改变、无设计输入、设计输入不充分或相互矛盾、设计输入的评审不足、设计输出表述模糊或无允收准则、输出未能满足输入要求、资料不全、重要产品特性不明确、设计审查记录缺失或审查形式化、设计验证和确认流程不足、设计更改未经评审和验证。
ISO文件保存期限
部分有期限，部分没有期限.客户记录及相关控制点记录，首次试作，重要缺失记录，持续改进记录和纠正预防记录基本都是长久保存；相关程序书和三阶文件都都保持更新；一般性能记录和检验记录保持1~2年的记录，除客户特殊要求。
ISO13485要求组织保存文件期限至少为医疗器械寿命期，但不应少于记录或相关法规要求的期限。文件控制应确保至少有一份作废文件，其保存期限确保在规定的医疗器械寿命期内能够获取制造和试验文件。GMP规范要求企业确定必要的质量管理体系文件保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯需要。
对于体系文件一般是没有保管期限的规定的，只存在作废和作废保留（保留到不具备保留价值）。只要你体系存在，文件总会存在。对于记录这种特殊的文件才会有保管期限的规定，这种规定是根据组织的具体情况而确定的，可以分为短期、与体系周期相同，长期几种。
有法律法规要求的，一定要按法规要求走。如对于药品的生产检验记录，药味品有效期的，要保存到效期后1年；无有效期的，要保存5年；法规没有要求的，要按客户要求实施；客户没有要求的，要按照产品的寿命周期走；最低要保证保质期、保修期实施。
然而，对于一些特殊类型的影像数据，如磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等，由于其在诊断过程中的重要性，其保存期限通常会更长，甚至可以达到30年或以上。这主要是因为这些影像数据对于跟踪病情变化和评估治疗效果至关重要。
ISO中的外来文件指哪些?
1、一般来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要***取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。
2、ISO管理系统中的文件分为内部文件和外部文件。内部文件指的是组织内部产生、使用、管理和控制的文件，包括但不限于程序文件、作业指导书、记录等。这些文件在组织内部流转、使用，用于指导和规范组织的运营活动。
3、机械零件质量外来文件主要包括以下几种： 国家标准 （GB）： 国家标准是指由国家或相关机构制定的具有法律效力的标准。在机械零件的生产、质量控制和检验方面，国家标准提供了一套统一的技术要求和测试方法。
4、质量体系运行中的外来法规性文件主要是国家计量检定规程、国家和行业标准。目前，我所经过实验室国家认可委员会评审校准和检测项目共有268项，我们针对这些项目，对所需要的标准和检定规程进行了全部清理、登记，进行受控管理。列入质量体系运行中的受控标准有168种；受控规程有277种。
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