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iso9001文件命名-iso9000文件

ISO9001 1个月前 (05-20) 16

文章阐述了关于iso9001文件命名，以及iso9000文件的信息，欢迎批评指正。

文章信息一览：

1、是指ISO9001：2008标准中的3和4两个条款。根据标准，这两个条款需要形成文件的程序，可以是独立的程序文件，也可以在集成在质量手册里，无论是什么形式，在控制程序里要说清楚职责和管理流程。

2、强制要求不同：ISO9001：2008有质量手册、管理者代表、预防措施的强制性要求。ISO9001：2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息。

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3、标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。

这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意； ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。

（图片来源网络，侵删）

体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。是企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是体系审核和体系认证的主要依据。

一）文件的概念。文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。

ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。

1、标准里没有强制性规定受控文件一定要加盖受控章标识；这点需要澄清的。标准要求的文件要受控，是为了防止新旧文件非预期地同时使用、造成管理的混乱。

2、可***用发放号作为受控号；也可使用盖带有受控号的受控章，不同部门或不同人使用的同一份文件的受控号是不同的；受控号的给定可按部门、专业加序号；可按发放人的代号等进行编制。文件的受控号可反映文件的发放对象，通常受控号与发放单位、发放对象对应。

3、文件类别码：代表文件所属过程，为管理规范，用一位***数字表示。

4、一般公司这样编号：一层文来件：质量手册公司英文缩写+QM+序列源号 /版本号。二层文件：程序文件公司英文缩写+QP+序列号 /版本号。三层文件：作业指导书公司英文缩写+WI+部门编百号+序列号 /版本号。四层文件：记录表度单公司英文缩写+QR+部门编号+序列号 /版本号。

5、一般至少包括编制人、审核人、批准人等三个签字。如果一个受控文件上面没有任何人的签字，那就是有问题的。受控文件必须要有文件编号和版本号。对文件进行编号就不说了，比较简单，但是文件的版本号则在质量管理体系中有约定俗成的规则的。

6、质量体系认证中需要用到的文件有质量手册、程序文件、***文件以及质量记录。一般编号会用到的是企业代号、文件类别代号、年号、版号、标准条款号以及标准章序号，都是拼音的第一个字母。

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