iso质量体系审核重点-iso质量体系要素
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文章信息一览：
ISO15189内部质量体系审核三原则包括什么?
1、标准要求：评审人员将根据ISO 15189标准的要求对医学实验室的质量管理体系进行审核。标准要求包括组织结构、人员培训、设备管理、文件控制、检测过程控制、质量控制、不符合处理等方面的要求，评审人员将对这些要求进行逐一审核。
2、原则1：以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2 ： 领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3、按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。
4、要素二：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
5、作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织的统一的宗旨和方向，就是所谓的质量方针和质量目标，并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。
ISO9000质量体系对产品质量控制注重的是什么
1、因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提***品，这就要求其必须既要满足QS－9000，又要满足如VDA1，造成各供应商针对不同标准的重复认证，这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准，以同时满足各大整车厂要求，ISO/TS16949：2002就此应运而生。
2、持续改进，组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。基于事实的决策方法，有效决策是建立在数据和信息分析基础上。互利的供方关系，组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
3、ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。（2）ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。
4、质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
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