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iso13485体系内审条款-iso13485内审员资格证有什么用

ISO体系 1个月前 (05-11) 19

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文章信息一览：

认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO9001是质量管理体系认证，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证。从中文名称上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证。

（图片来源网络，侵删）

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

ISO 13485认证是基于ISO 9000过程方法的模型，专门为医疗器械制造环境而编写，以满足法规要求。该认证旨在帮助医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，确保其产品在设计、开发、生产、安装和交付使用过程中持续符合安全标准。

（图片来源网络，侵删）

主要内容：欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。

全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。

ISO质量管理体系八大原则：以顾客为关注焦点，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。领导作用，领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

ISO13485质量体系的内容包含质量管理体系、管理负责制、质量***和控制、供应商管理、监测和改进。质量管理体系：质量方针和目标：制定和实施质量方针，明确组织的质量目标，并将其与业务目标相结合。

1、【ISO13485】：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

2、YY/T 0287。此行业标准当前有效的版本为：YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，其等效***用 ISO 13485-2003。或许等效***用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 标准很快就会正式颁布。

3、认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

4、问题一：什么是质量管理体系质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

5、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门从***购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。

6、ISO13485：2016， ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效，但国内仍待认监委确认和走程序，完成了才能在国内发新版证书。

ISO专员要做的是检查各个部门对程序件的执行情况，包括相关记录的填写。同时，要编写内审年度***和内审***，并组织审核。对不符合项的纠正。检查质量方针目标的执行情况并考核。提出安排管理评审。

标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。

内部审核包括体系审核、产品审、过程审核三大类一般由质量管理部门主管内部审核，负责审核***的编写，并组织审核小组进行审核。

内审员应确保审核证据的可追溯性，为此必须详细地进行记录，所做的记录包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及的文件、各种标识。要善于联想和追溯。

首次会再次明确审核目的、范围，确认审核***，强调审核原则。 2审核员依据《内部审核检查表》，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据等方式，检查质量体系运行情况。

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