iso体系文件受控管理-iso9000受控文件

文章信息一览：

• 1、求ISO质量体系文件管理
• 2、ISO体系中如何分类受控文件和非受控文件,要具体详细的、规范的_百度知...
• 3、ISO9001要求的文件和记录都必须受控吗

求ISO质量体系文件管理

iso9001质量体系要求包括质量方针和目标、质量管理体系文件控制、组织结构和责任、过程管理、客户满意度管理、内部审核和管理评审等。质量方针和目标 组织应制定和实施质量方针，并确保其符合组织的目标和客户的需求。质量方针应明确指出组织的承诺，包括持续改进、客户满意度、符合法律法规等方面。

手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。

适度简化，经过三次修订，使标准在内容和数量上得到简化，对指令性文件要求大量减少，标准的灵活性与操作指导性更好。用过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。提高了与环境、职业健康安全管理体系的相容性，可为组织带来更大效益。

ISO体系中如何分类受控文件和非受控文件,要具体详细的、规范的_百度知...

质量手册、程序文件、作业性文件为受控文件。记录格式和编号应进行规范。适用的法律法规、顾客对产品的要求为外来文件，也应受到控制，可以将顾客对产品的要求转化为企业的作业性文件，比如转化为工序指导和检验规范。内审管审***报告等具有指导性的记录，应登记发放，但可以不盖受控章。

一般我们会在程序文件的《文件控制（管理）程序》里定义受控文件与非受控文件的范围，我一般会把一至***文件都定义为受控文件，规定持有文件的部门和人员范围（即应该持有文件的必须有，不应该有的不能有），发放时需加盖受控章，有文件发放回收记录，保证使用文件版本的有效性和唯一性。

受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。3 文件的形式 文件可***用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO的体系文件有四个级别分为一级、二级、***、四级文件。 一级：质量手册、质量方针、质量目标。 二级：程序文件（ISO）要求必须建立的程序文件。 ***：作业指导书、检验规范、操作规程等。 四级：所有的质量记录。

ISO9001要求的文件和记录都必须受控吗

注：记录作为一种特殊形式的文件，按ISO 9001之4条款的要求进行控制。（2） 文件控制的范围这里的文件是指与质量管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。***购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保***购的产品满足规定的***购要求。记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。因是执行ISO9001：2008的标准。填表时间为2004年故为无效记录。

记录（第4条款）：组织应保留和保持记录，作为产品、过程和体系符合要求的证据。表格（第5条款）：组织的质量管理体系应包括必要的表格。综上所述：ISO 9001：2015标准要求组织应保留并维护质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表格等文件化信息，以确保质量管理工作的有效进行和持续改进。

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